Детям в Израиле без ведома и согласия их родителей вводят опасную непроверенную вакцину. Так утверждает иск, поданный 12 сентября в израильский суд адвокатами д-ром Ахувой Тихо и Давидом Ор-Хеном против минздрава и израильской компании SciVac – производителя вакцины от гепатита В. Данная вакцина под названием Sci-B-Vac вводилась в 2011-2015 годах 428 тысячам детей, сообщают Вести.
Иск подан родителями двух детей: 3. в возрасте 3 лет и 10 месяцев, и Л. в возрасте 4 лет и 2 месяцев.
Адвокаты истцов подали просьбу считать иск коллективным, его общая сумма составляет более 1,8 млрд. шекелей. Суть претензий – введение в заблуждение, нарушение автономии личности, злоупотребление бедственным положением и уклонение от обязательного информировании потребителя.
Подозрительные трещины
Летом 2015 года минздрав и производитель отозвали из продажи 891 тысячу флаконов вакцины Sci-B-Vac из-за обнаруженных трещин.
Но оказалось, что проблематичность препарата не сводится к этому: израильский минздрав лицензировал его и включил в календарь прививок в отсутствие достаточных доказательств безопасности и эффективности. Как выяснилось, эта вакцина не была лицензирована ни в ЕС, ни в США.
В Израиле вакцина была разрешена к употреблению в 2000 году, а включена в календарь прививок в 2011 году. В 2011-2015 годах ею привили 428 тысяч израильских малышей, включая новорожденных.
Когда о странностях лицензирования стало известно родителям привитых детей, компанию и минздрав засыпали требованиями представить документацию, на основании которой вакцину разрешили к применению. Но минздрав не дал ответа, ссылаясь на коммерческую тайну, а SciVac просто игнорировала запросы. Среди прочих был полностью проигнорирован журналистский запрос сайта ynet, а адвокат д-р Тихо получила отписку в сопровождении отказа в предоставлении документации.
Как появилась эта вакцина в Израиле
До лицензирования вакцины Sci-B-Vac в Израиле применялся разрешенный в США препарат Engerix-B производства компании GSK. Как и Sci-B-Vac, он вводился в 3 этапа: новорожденным и детям в возрасте 1 и 6 месяцев.
Летом 2013 года комиссия минздрава по инфекционным болезням разделила страну на 2 части: в части округов продолжали вакцинировать детей препаратом Engerix-B, в остальных перешли на Sci-B-Vac.
Согласно иску, это решение было принято в отсутствие лицензии европейских и американских регуляторов. Это противоречило обычной практике минздрава опираться при лицензировании на документы ВОЗ и регуляторных органов США, Канады и стран ЕС.
Не испытана на третьей стадии безопасности
Вызывает удивление и то, что Sci-B-Vac была лицензирована без проведения 3-й стадии испытаний на безопасность.
3-я стадия – это испытания на большом числе пациентов. FDA требует, чтобы их число доходило до десятков тысяч. Минздрав заявил, что испытания проводились на 3000 человек, 1000 из которых были новорожденными.
Но документация компании SciVac, добытая журналистами сайта ynet, свидетельствует о том, что 3-я стадия испытаний проводилась всего на 276 новорожденных. По заключению эксперта-токсиколога д-ра Дарио Веретника, приложенному к иску, масштаб испытаний компании SciVac уступал в тысячи раз испытаниям фирмы GSK перед лицензированием вакцины Engerix-B.
По мнению эксперта, представленные производителем результаты испытаний не удовлетворяют критериям европейских и американских регуляторов, а также израильского минздрава. Даже сама компания выражала в письме своим акционерам в 2015 году сомнения в том, что представленные ею результаты смогут убедить FDA лицензировать вакцину.
В ответ на запрос сайта ynet о причинах отказа от проведения широкомасштабных испытаний препарата на безопасность SciVac заявила, что речь идет не о новом препарате, а об аналоге существующего, так что надо было доказать лишь наличие иммунного ответа такого же, как у существующей вакцины.
Но в своей рекламе SciVac позиционирует вакцину как инновационную, относящуюся к следующему поколению после Engerix-B, о чем гендиректор фирмы заявлял в апреле этого года в интервью Wall Street Analyzer. И в этом с ним согласились составители искового заявления.
Чем отличается проблемная вакцина от обычной
В отличие от Engerix-B, вакцина Sci-B-Vac содержит не один белок оболочки вируса, а три. Во-вторых, компания сократила в 4 раза содержание антигенов в своей вакцине, но не уменьшила соответственно концентрацию адъюванта (усилителя иммунной реакции), и соотношение его концентрации с концентрацией антигенов оказалось в 4 раза выше, чем в Engerix-B.
Поскольку соединения алюминия, используемые как адъювант, могут быть нейротоксичными, это изменение соотношения может отразиться на безопасности вакцины. Утверждения компании о более сильном и быстром иммунном ответе при использовании вакцины Sci-B-Vac по сравнению с вакциной Engerix-B, свидетельствует о том, что это новый препарат, поэтому он должен проходить широкомасштабные испытания на безопасность.
Отличия проявляются и в том, что вакцина Sci-B-Vac основана на клетках млекопитающих, тогда как в Engerix-B используются дрожжевые клетки. Препараты животных клеток могут содержать микробы, вирусы и мутации, несущие потенциальную опасность, и зарубежные регуляторы требуют особо тщательной проверки безопасности лекарств, основанных на использовании животных клеток.
Родители в гневе
Мать малыша З. утверждает: ее не поставили в известность о том, что ребенка привили этой вакциной, и она не догадывалась о том, что его апатичность могла быть результатом прививки. Ей также не сказали о существовании альтернативной вакцины, и она возмущена тем, что ее малыша превратили в подопытного кролика.
Немало вопросов вызывает и процесс отзыва 891 тысячи флаконов из продажи: все началось после того, как компания обнаружила мокрую упаковку с пустым флаконом. При этом с момента его обнаружения до изъятия вакцины из продажи прошло 2 дня, в течение которых ее продолжали вводить детям.
Д-р Веретник считает, что если есть трещины в ампуле, то в нее могут попасть снаружи микробы и вирусы и вызвать заражение у вакцинируемого ребенка. Производитель и минздрав ограничились визуальным осмотром флаконов, не проведя микробиологический анализ их содержимого.
Ответ минздрава: "Министерство ознакомится с исковым заявлением и даст ответ в ходе судебного разбирательства, как это принято. Отметим, что речь идет об эффективной и безопасной вакцине, способствовавшей уменьшению заболеваемости в стране".
Ответ Джеффа Бакстера, гендиректора компании VBI Vaccines Inc., чьим подразделением является SciVac после их слияния в 2015 году: "Мы сожалеем о том, что родители маленьких детей столкнулись с затруднениями. Вместе с тем, результаты исследований и история использования вакцины Sci-B-Vac не указывают на то, что она вызывает подобные осложнения.
SciVac продолжает изучать предъявленные ей претензии. Мы относимся к ним крайне серьезно и дадим ответ после расследования. SciVac отличается высокими стандартами управления, она ведет себя честно в отношении потребителей своей продукции и тщательно соблюдает правила безопасности, в соответствии с потребностями общества". |
